关于开展中药质量管理专项整治工作的通知

　　

　　为进一步规范中药、中药饮片生产流通行为，解决当前存在的突出问题，提高药品质量安全保障水平，从源头确保人民群众用药安全，按照《四川省食品药品监督管理局关于开展中药质量管理专项整治工作的通知》（川食药监安〔2013〕20号）及《攀枝花市食品药品监督管理局关于印发〈集中开展药品流通领域专项整治工作实施方案〉的通知》（攀食药监发〔2013〕20号）文件要求，市局制定了《攀枝花市中药质量管理专项整治工作方案》，决定在全市范围内开展为期4个月的专项整治行动。现将《攀枝花市中药质量管理专项整治工作方案》印发你们，请结合工作实际，认真贯彻落实，全面推动中药质量管理专项整治工作取得实效。

　　攀枝花市食品药品监督管理局

　　2013年4月9日

　　攀枝花市食品药品监督管理局办公室 2013年4月11日印

　　攀枝花市中药质量管理专项整治工作方案

　　一、工作目标

　　监督企业严把购进原材料质量关、严把生产工艺关、严把成品检验关，严格执行GSP规范，规范中药、中药饮片生产经营行为，解决当前存在的突出问题，严厉打击制售假劣药品违法犯罪活动，提高药品质量安全保障水平，确保人民群众用药安全。

　　二、工作重点

　　（一）中药饮片生产监管重点检查：中药材及原辅料购进渠道管理、票据管理等，确保企业从合法渠道购买中药材，严禁企业购买假劣中药材、滥用或过度使用硫磺熏蒸中药材、使用增重染色及被污染或提取过的中药材投料；企业生产、检验条件，确保企业具备与生产品种相适应的生产和检验能力，并使用检验合格的中药材投料生产；企业生产设备使用情况和物料消耗情况，确保企业严格按照国家药品标准或四川省炮制规范进行中药材的炮制，不得在生产过程中擅自添加其他物质；检验仪器、标准品对照品、试剂试液使用情况及检验记录，确保中药材及中药饮片检验按标准进行检验、检验合格的中药饮片后才能放行出厂。

　　（二）医疗机构制剂配制重点检查：中药材及原辅料购进渠道管理、票据管理等，确保企业从合法渠道购买中药材，严禁企业购买假劣中药材、滥用或过度使用硫磺熏蒸中药材、使用增重染色及被污染或提取过的中药材投料；确保医疗机构按照《医疗机构制剂配制规范》配制制剂，确保检验合格的中药制剂才能在本院内凭医生处方使用。

　　（三）中药饮片流通使用（含农贸市场）环节监管重点检查：结合集中开展的药品流通领域专项整治工作，要求药品经营企业、医疗机构从有资质的单位采购中药饮片并索取合法票据，严格执行药品GSP和《医疗机构药品质量管理规范》规定，完善购进记录、验收、养护、储存、运输、调剂、临方炮制等过程的管理制度和措施。严禁药品经营企业和医疗机构购进、销售和使用增重、染色、被污染的和提取过的及其他假劣中药材、中药饮片；严禁擅自加工中药材销售；严禁“挂靠”、“走票”，出租出借证照，虚开票据和从非法渠道购买中药材、中药饮片等违法违规行为；严格查处集贸市场违规销售中药饮片的行为。

　　三、工作步骤

　　专项整治为期4个月，分二个阶段进行：

　　（一）集中检查及初步总结阶段（2013年4月）：市县食品药品监督管理局按职责划分，市局负责组织对辖区内中药饮片生产企业、医疗机构、药品批发企业、连锁企业总部开展全面监督检查，对查实的违法违规行为予以处罚；县区局结合《集中开展的药品流通领域专项整治工作方案》对中药饮片流通使用（含集贸市场）环节进行检查。检查结束后，应对监督检查情况、案件查处情况进行认真总结，并将总结和调查表（见附件）于2013年4月30日前上报。县区局总结结合《集中开展的药品流通领域专项整治工作方案》一并上报。

　　（二）企业整改及复查阶段（2013年5月初至7月底）：企业对集中检查发现的问题进行整改，并由市、县食品药品监管部门根据实际情况组织复查或确认。

　　（三）督查及总结评估阶段（2013年8月初至9月底）：市局组织检查组对专项整治工作情况进行督查，对专项整治效果进行评估，形成总结报告。