关于开展中药质量管理专项整治工作的总结

　　

 

　　为进一步规范中药、中药饮片生产流通行为，解决当前存在的突出问题，提高药品质量安全保障水平，从源头确保人民群众用药安全，按照《四川省食品药品监督管理局关于开展中药质量管理专项整治工作的通知》（川食药监安〔2013〕20号）文精神，我局高度重视，开展了一次全市中药质量管理专项整治工作，现将有关专项整治工作情况报告如下：

　　一、基本情况

　　我市辖区内仅有一家中药饮片生产企业，中药饮片生产企业为2012新办企业，2012年5月24日取得GMP证书，6月10日开始生产。全市无<中药、中药提取物生产企业药品生产企业。

　　二、工作情况

　　（一）高度重视，统一部署。我局深刻认识这次专项整治行动的重要意义，成立了《攀枝花市食品药品监督管理局关于成立加强全市中药质量管理领导小组的通知》，制定并印发了《攀枝花市中药质量管理专项整治工作方案》，明确药品生产集中整治的目标任务；加强组织领导和协同配合，切实抓好集中检查，成立以单位一把手牵头，由安监处、市场处、稽查支队、法规处、办公室、市食品药品检验所等部门共同参与的整治行动工作领导小组，安排和部署了专项整治工作，明确了整治范围和整治重点。

　　（二）全面覆盖、集中整治。我局对1家中药饮片厂按要求进行了检查，检查面达100%。检查组人员对攀枝花鑫利中药饮片有限公司按《四川省食品药品监督管理局关于开展中药质量管理专项整治工作的通知》（川食药监安〔2013〕20号）文要求进行了检查。一是该企业<中药材及原辅料购进渠道管理、票据管理合法，未发现购买假劣中药材、滥用或过度使用硫磺熏蒸中药材、使用增重染色及被污染或提取过的中药材投料的情况；二是企业具备与生产品种相适应的生产和检验能力，并使用检验合格的中药材投料生产；三是企业按照国家药品标准或四川省炮制规范进行中药材的炮制，未发现其在生产过程中擅自添加其他物质；四是该企业有检验仪器、标准品对照品、试剂试液使用情况及检验记录，其生产的中药饮片按标准进行检验、检验合格的中药饮片后才放行出厂。

　　三、采取的措施和对今后工作打算

　　通过本次专项整治，我们深刻认识到强化药品生产监管长效机制的必要性，应进一步强化企业是产品质量的第一责任人，提高企业执行GMP制度的自觉性。我局与全市药品生产企业负责人签定了《攀枝花市药品生产质量安全责任书》和《攀枝花市药品生产质量安全承诺书》，我局将在今后的监督中将加强力度，强化长效监管机制，充分发挥内部联动机制，提高监管效能，对检查中如有存在重大安全隐患的企业，将对其违法犯罪行为坚决从严查处，绝不姑息迁就，切实为确促人民群众的用药安全尽职履责。

　　附件1：中药、中药饮片生产集中检查调查表（一）

　　附件2：中药、中药饮片生产集中检查调查表（二）

　　附件3：中药、中药饮片生产集中检查调查表（三）

　　攀枝花市食品药品监督管理局

　　2013年4月19日

　　攀枝花市食品药品监督管理局办公室 2013年4月19日印

　　附件1：

　　中药、中药饮片生产集中检查调查表（一）

　　攀枝花市食品药品监督管理局（盖章） 2013年4月19日

　　

 

药品生产企业名称	2012年度委托提取情况		受托方及委托 　　生产批件编号
	提取产品名称	数量（kg）
我市无该类药品生产企业

 

　　附件2：

　　中药、中药饮片生产集中检查调查表（二）

　　攀枝花市食品药品监督管理局（盖章） 2013年4月19日

　　

 

药品生产企业名称	2012年度外购提取物情况
	提取物名称	数量（kg）	供货企业名称	供货方是否持有药品生产许可证
我市无该类药品生产企业

 

　　附件3：

　　中药、中药饮片生产集中检查调查表（三）

　　攀枝花市食品药品监督管理局（盖章） 2013年4月19日

　　

 

取得药品生产许可证的提取物生产企业情况
药品生产企业名称	提取物名称	2012年生产数量（kg）	许可证上中药提取物生产范围
我市无该类药品生产企业
未取得药品生产许可证的提取物生产企业情况
企业名称	提取物名称	营业执照上提取物范围
我市无该类生产企业