攀枝花市药品安全巩固提升行动暨铁拳行动典型案例

为切实维护人民群众合法权益，纵深推进药品安全巩固提升行动和民生领域案件查办“铁拳”“春雷”行动，攀枝花市市场监管系统按照药品安全“四个最严”要求，持续加强药品、医疗器械、化妆品安全监管执法力度，严厉打击药械化领域违法行为，强力震慑违法犯罪行为，加大案件曝光力度，现公布一批典型案例。

案例一：东区市场监管局查处东区某经营部销售假药案

    2024年3月21日，东区市场监管局对东区某经营部销售假药的行为，依法作出没收违法所得450元、罚款10000元的行政处罚。

2023年3月12日，东区市场监管局对“群众举报东区西海岸市场商家销售疑似假药品阿胶”的违法线索进行核查。经查，当事人从丁某处购买食品“鲁某坊”牌阿胶后，将其装入顾客遗留的印有“OTC”、“东阿阿胶”标识的包装盒内，冒充“东阿阿胶”进行销售，销售价格为450元。经检验该标称为“东阿阿胶”的产品检测出牛皮源成分，同时经鉴定该产品为假冒东阿阿胶股份有限公司的药品，最终认定该标称为“东阿阿胶”的产品符合《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第二款第（一）项规定的情形，属于假药。

当事人的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款的规定，东区市场监管局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十六条的规定作出行政处罚。

案例二：仁和区市场监管局查处仁和区某诊所违反《药品经营和使用质量监督管理办法》未按要求履行药品储存和养护等义务且逾期未改正案

2024年7月30日，仁和区市场监管局对仁和区某诊所违反《药品经营和使用质量监督管理办法》规定逾期未改正的行为，依法作出罚款5000元的行政处罚。

2024年4月25日仁和区市场监管局执法人员在仁和区某诊所开展监督检查时发现当事人未设置不合格药品区未按药品属性和类别分库、分区、分垛储存药品，并实行色标管理，药品与非药品混放。仁和区市场监管局下达了《责令改正通知书》要求其立即整改，并提出整改要求，要求其根据药品属性和类别分库、分区、分垛储存药品，并实行色标管理，并将有关情况通报仁和区卫生健康局。2024年6月20日，仁和区市场监管局执法人员在对当事人再次开展监督检查时发现其对4月25日责令整改的事项未进行整改，问题仍然存在。

当事人未按《责令改正通知书》要求整改的事实，违反了《药品经营和使用质量监督管理办法》第五十四条第二款的规定。仁和区市场监管局依据《药品经营和使用质量监督管理办法》第七十三条第一款的规定作出行政处罚。

案例三：市市场监管局查处攀枝花市东区某美容会所经营不符合强制性国家标准的化妆品和使用超过期限的化妆品案

2024年10月30日，攀枝花市市场监管局对攀枝花市东区某美容会所经营不符合强制性国家标准的化妆品和使用超过期限的化妆品的行为，依法作出没收违法产品26瓶、罚款10000元的行政处罚。

2024年8月20日，市市场监管局对攀枝花市东区某美容会所进行现场检查，在其操作室查见8种已超过有效期限化妆品及2种无中文标识的化妆品，当事人现场不能提供这两种化妆品的中文标识和标签。经查，当事人作为生活美容店，将超过使用期限的化妆品储存在“调配室”中，与在效期化妆品混放在一起，未做任何标识，同时还存在经营不符合强制性国家标准的化妆品的行为。

当事人的行为违反了《化妆品监督管理条例》第六十条第（二）项、第（五）项的规定，攀枝花市市场监管局按照《化妆品监督管理条例》第六十条第（二）、（五）项的规定作出行政处罚。

案例四：东区市场监管局查处东区某美容美发店使用标签不符合规定的化妆品、超过使用期限的化妆品及未依照规定建立并执行进货查验记录制度案

2024 年 6月 3日，东区市场监管局对东区某美容美发店使用标签不符合规定的化妆品、超过使用期限的化妆品、未依照《化妆品监督管理条例》规定建立并执行进货查验记录制度的行为，依法作出警告、没收超过使用期限的化妆品4盒、没收标签不符合规定的化妆品3盒（瓶）、罚款19000元的行政处罚。

2024年2月27日，东区市场监管局对当事人进行现场检查时，发现当事人经营场所内有4盒化妆品超过使用期限, 3盒（瓶）化妆品标签不符合规定，同时发现当事人未履行进货查验义务, 无法提供上述化妆品的购进票据、合格证及供货者资质等。

当事人使用超过使用期限的化妆品的行为违反了《化妆品监督管理条例》第六十条第五项的规定，使用标签不符合规定的化妆品的行为违反了《化妆品监督管理条例》第三十六条的规定，未依照规定建立并执行进货查验记录制度的行为违反了《化妆品监督管理条例》第三十八条第一款的规定，东区市场监管局依据《化妆品监督管理条例》第六十条第五项、第六十一条第一款第五项、第六十二条第一款第二项之规定作出行政处罚。

案例五：东区市场监管局查处东区某医疗美容诊所未建立并执行进货查验记录制度及使用无合格证明文件的医疗器械案

2024 年 1 月 5 日，东区市场监管局对东区某医疗美容诊所未建立并执行进货查验记录制度及使用无合格证明文件的医疗器械的行为，依法作出警告、没收无合格证明文件的医疗器械5支、罚款10000元的行政处罚。

2023年9月13日，东区市场监管局对当事人经营场所进行了现场检查，在当事人注射室内发现有无中文标签标识及合格证明的“Derma roller system”产品11支，其中已使用的6支，未使用的5支。经查，该产品为应按照医疗器械进行管理的“皮肤滚针”，同时发现当事人未建立并执行进货查验记录制度。

当事人未建立和执行进货查验记录制度的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款的规定，使用无合格证明文件的医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定，东区市场监管局依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第（三）项、第八十六条第（三）项之规定作出行政处罚。

案例六：西区市场监管局查处西区某美容中心使用未依法注册医疗器械和未按规定执行医疗器械进货查验记录制度案

2024年7月8日，西区市场监管局对西区某美容中心使用未依法注册的医疗器械和未按规定执行医疗器械进货查验记录制度的违法行为，依法作出警告、没收未依法注册的医疗器械、罚款8000元的行政处罚。

2024年3月15日，西区市场监管局会同西区卫健局对当事人经营场所进行现场检查，在当事人经营场所发现有标识“360 Magneto—optic”等字样的产品1台，机身无中文标识及铭牌，当事人无法提供其中文标签、铭牌、说明书及医疗器械注册证等。经查，涉案产品为第二类医疗器械，当事人使用未依法注册的医疗器械开展脱毛项目。检查同时发现当事人未按照规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度，无法提供医疗器械进货查验记录制度、购进票据、进货查验记录、供货者资质和合格证明文件。

当事人使用未依法注册的医疗器械和未按规定执行医疗器械进货查验记录制度的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款和第五十五条的规定，西区市场监管局依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第三项和第八十九条第一款第三项之规定作出行政处罚。

案例七：盐边县市场监管局查处盐边县某经营部未经许可从事第三类医疗器械经营活动的医疗器械案

2024年5月9日，盐边县市场监管局对盐边县某经营部未经许可从事第三类医疗器械经营活动的行为，依法作出没收违法所得15元、没收未取得经营许可经营的医疗器械、罚款5000元的行政处罚。

2024年4月11日，盐边县市场监管局在对盐边县某经营部进行现场检查时，发现当事人正在经营第三类医疗器械某牌隐形眼镜护理液。根据《医疗器械经营监督管理办法》有关规定，经营第三类医疗器械实行许可管理，当事人应当取得《医疗器械经营许可证》后方可经营上述产品，而当事人至案发时尚未取得《医疗器械经营许可证》。

当事人未经许可从事第三类医疗器械经营活动的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款的规定，盐边县市场监管局依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第（三）项之规定作出行政处罚。